产品别名 |
厂房净化,净化厂房,洁净厂房,厂房净化车间 |
面向地区 |
全国 |
厂房无尘车间内空气净化（无尘）工程无尘净化车间净化装修施工要求
1．根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，净化空调、门窗安装与建筑、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
2．建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
3．地面处理做自流平地面处理，铺设2mm 厚PVC地板。
4．注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。
5．所有的隔墙、配件、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
6．根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
① 应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
② 墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
③ 门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
7．施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，随时清扫。
8．在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
无尘洁净厂房的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，人流、物流走向合理。应配备人员净化室（更衣室、卫生间、风淋室、缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值（补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h）。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。
洁净厂房的分部工程材料分类
厂房板材：1、EPS夹芯彩钢板2、岩棉夹芯彩钢板 3、纸蜂窝夹芯板4、手工企口岩棉板5、玻镁夹心彩钢板。
厂房地面：1、PVC地板2、高架地板3、环氧树脂自流平型地面5、环氧树脂防静电自流平型地面。
洁净室环境控制指标概述如下：
1、洁净度等级标准
无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ，新版GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将洁净度等级分为A、B、C、D级，于2011年3月1日起施行。
2、洁净度：
洁净室内含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
3、温、湿度：
应满足生产工艺要求，当生产工艺对温湿度无要求时， 洁净室的温度为20~26℃，相对湿度小于70%；人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。
4、正压值：
指门窗关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外非洁净区的压差，应不小于10Pa。洁净室与周围的空间维持一定的压差，并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。
5、新风量：
洁净室内应一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的大值：
（1）补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
电子洁净厂房主要作用是控制产品所接触的大气层的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净无尘车间、洁净室、净化间。
电子洁净厂房大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，形成一个密封区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高度产品组装区。
按照电子洁净厂房管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘车间管理规定中说明：在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间是必然的。
